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亲水PTFE能用于医药行业吗?

发布时间:2025-11-27 人气:21 来源:本站

亲水PTFE滤芯能用于医药行业。

具体应用与特性:

适用环节

关键药液除菌过滤:适用于非最终灭菌的注射剂(如疫苗、生物药、眼药水、口服液)灌装前的终端除菌,常用0.22μm或0.1μm精度,材质多选亲水性聚醚砜(PES)或聚四氟乙烯(PTFE),需通过完整性测试并耐受在线/离线灭菌。

生物制药流程:用于培养基或缓冲液的除菌过滤、生物反应器进气/排气过滤、细胞收获液的澄清预过滤等。

无菌原料药、有机溶剂和药液的除菌过滤:如醋酸丁酯、醋酸乙酯等酯类,丙酮、乙醇等醇类的溶剂过滤。

高纯工艺用水过滤:用于纯化水(PW)和注射用水(WFI)制备系统的保安/终端过滤,维持水质稳定,常用0.45μm或0.22μm精度。

优势与要求:

亲水性能稳定,不会随使用时间和温度降低;耐冲击、耐反压,可经反复多次蒸汽高温消毒灭菌(如121℃、30min),采用PTFE和聚丙烯(PP)热熔合成,无粘合物,洁净稳定,适用于严格医药场景。

生物安全性及内毒素控制指标符合美国药典(USP)要求,出厂前每支滤芯100%经完整性测试,确保达到细菌截留要求。

典型案例:医药行业生物制剂(如单克隆抗体、重组蛋白)生产中,PTFE亲水折叠滤芯表面经亲水处理,对蛋白质的吸附率低于0.05%,可提升抗体回收率并保留生物活性,某企业使用后药液无菌合格率达100%。


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