一、生物制药液体过滤应用案例

1. 疫苗生产中的除菌过滤

○ 应用场景：在疫苗原液制备完成后，需通过终端除菌过滤确保产品无菌。例如，某生物制药企业使用亲水性PTFE（聚四氟乙烯）滤芯进行除菌过滤，该滤芯具有高截留效率（0.22μm精度），可直接过滤极性水溶液，无需预湿润。

○ 优势：PTFE材质耐腐蚀性强，可耐受多次蒸汽灭菌，确保过滤过程的无菌性和可重复性，同时降低维护成本。

2. 抗体药物生产的蛋白质溶液澄清

○ 应用场景：在单克隆抗体（如CHO细胞培养）的收获液中，需去除细胞碎片、宿主细胞蛋白（HCP）等杂质。某药企采用多层塑料深层过滤器（如SaiClear®系列），通过纤维素基质和硅藻土助滤剂构建三维结构，高效拦截微粒并初步纯化蛋白。

○ 数据案例：使用P20滤器进行澄清过滤后，目的蛋白回收率约95.27%，浊度控制稳定，有效保护后续层析柱，延长设备使用寿命。

3. 原料药（中药提取液）的澄清过滤

○ 应用场景：中药提取液常含植物纤维、胶体杂质，需通过精密过滤提升纯度。某中药制药厂选用耐腐蚀塑料过滤器（如PE材质），处理酸性或碱性药液，确保过滤过程不被腐蚀，同时支持CIP（在线清洗）功能，减少人工干预。

○ 效果：过滤后药液杂质减少90%以上，满足制剂生产标准。

二、生物制药气体过滤应用案例

1. 洁净室空气除菌过滤

○ 应用场景：生物制药车间的洁净室需严格控制空气中的微生物和微粒。某疫苗生产企业采用耐高温塑料HEPA/ULPA过滤器（如PTFE膜复合过滤器），耐受高温灭菌（可达260℃），拦截0.3μm以上微粒效率达99.99%。

○ 优势：过滤器边框采用高强度塑料材质，轻量化且密封性好，适用于频繁消毒环境，保障无菌生产环境稳定性。

2. 压缩气体除菌过滤

○ 应用场景：发酵工艺中使用的压缩空气需无菌处理。某生物发酵工厂使用疏水性PTFE滤芯（如NWF系列）过滤气体，其强疏水特性防止水分残留，避免细菌滋生，同时耐受高压和高温蒸汽灭菌。

○ 效果：气体过滤后无菌检测合格率提升至100%，确保发酵过程无微生物污染。

三、特殊工艺中的定制化应用

1. 有机溶剂除菌过滤

○ 应用场景：在生物制药研发中，部分工艺需处理有机溶剂（如醇类、酮类）。某实验室采用化学相容性强的塑料过滤器（如PVDF材质），耐受有机溶剂腐蚀，进行终端除菌过滤。

○ 特点：过滤器设计为可抛弃型，避免交叉污染，适合小批量高纯度实验需求。

总结塑料过滤器在生物制药中的核心价值：

● 材料适应性：塑料材质（PTFE、PE、PVDF等）具备广泛的化学相容性，满足不同药液和工艺条件。

● 高效与可靠：高精度过滤与耐高温、耐腐蚀特性，确保产品纯度和生产安全性。

● 成本优化：可在线清洗/灭菌设计降低维护成本，自动化功能提升生产效率。